mRNA IVT产业化痛点
随着mRNA疫苗、肿瘤疫苗及基因治疗管线快速产业化，IVT工艺亟需实现稳定、高纯度、可放大的规模化生产，传统工艺难以匹配GMP生产要求，核心痛点集中如下：
传统摇瓶体系：开放式操作易引入RNase污染，温控与混匀不均，批次重复性差，仅适用于20 mL级别早期摸索，无法支撑中试放大，产物完整性参差不齐。
传统搅拌反应器：机械搅拌产生高剪切力，易造成mRNA链断裂、dsRNA杂质升高；不锈钢罐体需反复CIP/SIP验证，换产周期长，无法适配mRNA多品种柔性生产需求。
低剪切密闭体系，高标准保障mRNA品质
Cytiva ReadyToProcess WAVE 25 依托波浪式温和混匀与一次性密闭设计，针对性解决mRNA产物降解、杂质超标问题，实测品质表现优异：
无剪切均质反应：摒弃搅拌结构，通过平台摇摆形成均匀流体波浪，适配37℃标准IVT反应体系。实测工艺下mRNA完整性可达97%，dsRNA杂质可控低于5%，zuida程度保留全长目标产物。
全闭环无菌工艺：配套预灭菌一次性Cellbag®反应袋，全程密闭投料、取样与收料，从根源规避外源污染；无需罐体清洗验证，大幅缩短批次周转时间，契合GMP柔性生产。
微尺度精准工艺适配：搭配专属酶微反应器配件，可同时运行多组20-100 mL小体积IVT反应，满足工艺筛选、定制化小批量生产需求。
图 1. ReadyToProcess WAVE 25 反应器
图 2. 微反应器托盘与反应袋组件
精细化过程控制，实现全尺度线性放大生产
WAVE 25搭载WAVEPOD II控制器与UNICORN软件，支持自动化工艺管控与跨尺度放大，完美适配研发至工业化全流程IVT生产：
智能精准工艺管控：温控精度±0.2℃，可实时监测pH、反应体积动态变化，精准预判反应终点；支持补料式IVT工艺，有效缓解焦磷酸累积抑制，多批次试验产量稳定、重复性极强。
无缝线性放大能力：覆盖20 mL–25 L全工作体积，小试至中试工艺参数可直接平移，无需重复优化；分批、补料工艺在不同尺度下，均可稳定维持高mRNA活性与纯度，符合21 CFR Part 11合规要求，适配临床及商业化生产。
图 3. 多组平行 IVT 反应
Cytiva拥有质粒制备、mRNA合成纯化、LNP包封至制剂罐装的一站式GMP mRNA解决方案，覆盖研发、放大及商业化全流程。上游依托WAVE 25微反应系统与WAVEPOD II精准控制，实现低剪切、高稳定的标准化IVT转录；中游通过专属层析与TFF超滤体系高效除杂提质、保障高收率；下游配套LNP包封与无菌灌装单元完成成品制备。整套一次性工艺平台可线性放大、换产灵活、合规性强，可高效助力mRNA疫苗与基因治疗药物产业化落地。
END
关于康成百澳生物
生命科学领域快速消费品及配套服务的专业供应商，总部位于泰州医药城，上海、广州、南京、重庆、成都、苏州、杭州、武汉、济南等地设有分公司及办事处。
产品线涵盖精准医疗、抗体、疫苗、CGT、分子生物学与细胞生物学、常规临床检验、药物筛选、基因组学与蛋白质组学等研究和应用领域，以“技术+产品+服务”的一体化模式服务客户。
部分图片、字体、文字来源于网络 如有侵权请联系删除
©2022-2025 柏澳集 All Rights Reserved. 苏ICP备19039921号-2
建议您使用Chrome、Firefox、Edge、IE10及以上版本和360等主流浏览器浏览本网站。
本网站销售的所有产品均不得用于人类或动物之临床诊断或治疗，仅可用于工业或者科研等非医疗目的。
互联网药品信息服务资格证书编号：苏-经营性-2022-0029 、增值电信业务经营许可证：苏B2-20221250 、医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号：苏泰食药监械经营备20207022号
